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我院召开药物I期临床研究室筹备工作推进会
发布时间:2019-03-14  作者:俎怡然  浏览次数:次  字号:[
 


我院于3月14日下午在门诊十楼药学处会议室召开了药物I期临床研究室筹备工作推进会。我院党委书记、院长孙德俊,副院长石向荣、副院长袁军以及相关科室负责人参加了本次推进会。

在本次推进会上药物I期临床研究室张勇科长向大家介绍了研究室概况、和现阶段的工作进展、软件体系建设、项目的规范化管理、人员配备和培训学习及志愿者筛查管理等情况。听完汇报后党委书记院长孙德俊对药物I期临床试验研究室创办以来的工作给予了充分肯定,表示将联合多个部门继续大力支持临床试验工作,同时对我院的药物I期临床试验研究室提出了更高的要求并寄予厚望,并表示药物I期临床研究是我院未来发展的引擎更是体现我院内涵化建设的有力保障,又快又好的推进研究室的信息化建设、人员的系统培训、加强应急演练以保障志愿者的权益与安全为核心,以求真务实的态度为导向,真实、客观、严谨地进行试验,充分做到质量保证、数据溯源,努力将医院国家药物临床试验机构-药物Ⅰ期临床研究室建成内蒙古最好的临床研究室,助力仿制药和国家创新药物研发政策的实施,为药物临床试验的发展贡献医院的力量。

据了解,药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,分别是耐受性试验/药动学试验、剂量选择性试验、大样本验证性试验和上市后再评价。而通过临床试验证明新药的安全性和有效性,是新药上市的重要依据。院自2018年初开始投入约500万元筹建药物Ⅰ期临床研究室,经过一年多的筹备,已2019年1月建成启动。药物Ⅰ期临床研究室占地2400多平方米,设有病房区、办公区、筛查区、试验区等区域,还配有监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等医疗器械,确保受试者能够得到及时抢救。在软件方面,已制定了完善的管理制度和标准操作规程,建立了系统的质量保证体系,配备了专业技术人员研究生1人、研究护士4人、药师2人、质控员1人已经全部到位,所有人员进行制度、sop及试验操作培训,软件系统培训。研究室能够独立进行仿制药质量和疗效一致性评价的BE(生物等效性)临床试验项目。



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